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中關村創新醫療器械迎“上市”潮
2020.8.15

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北晚新視覺網發布時間:07-2407:53北京晚報官網官方帳號不做胃鏡就能篩查胃癌,給手術刀裝上“高精度導航”,無需穿刺就能監測腦部血氧飽和度……今年上半年,北京市獲得醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊291件,居全國第三,其中75件Ⅲ類器械獲批,累計獲批國家創新醫療器械的企業約占全國三分之一,位居全國首位。資料圖 攝:鄧偉三成創新醫療器械北京“智造”早期胃癌比例逐年增高,但約七成的高危人群因恐懼胃鏡而拒絕進行相關檢查。4月底,博爾誠研發的RNF180Septin9基因甲基化檢測試劑盒通過國家創新醫療器械特別審批上市,抽一管血就能實現胃癌早期篩查的科幻場景成為現實。演播廳里,花季少女正在為大家演奏大提琴,優美的琴聲讓觀眾動容。這位名叫毛澄宇的女孩患有血管瘤,且血管瘤位置靠近大腦中與音樂和旋律相關的功能區,手術中稍有不慎,她的音樂生涯可能就此結束。在毛澄宇的開顱手術中,來自中關村企業柏惠維康的睿米手術機器人像GPS一樣對病灶區進行定位導航,引導主刀醫生通過最短、同時也是損傷最小的路徑為患者切除病變,實現毫米級精準定位。今年3月,這個拯救音樂少女提琴夢的手術機器人實現“升級”,新型睿米手術機器人獲得國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證,正式上市。博爾誠的胃癌早篩檢測試劑盒、中科博康的無創腦血氧監護儀、柏惠維康新型神經外科手術機器人……中關村管委會提供的數據顯示,上半年本市有75件Ⅲ類醫療器械獲批,獲批國家創新醫療器械的企業中約三分之一為北京企業。因與疫情相關的檢測產品、藥品以及醫療器械的海外需求暴增,中關村生物醫藥領域出口前5月同比增長超100%。公共服務促產品上市“臨門一腳”“咔嚓”一聲輕響,李英俊博士全神貫注地剪斷了最后一根縫合線,身后的助手接過手術剪,替他擦去額頭的汗,一場歷時三個小時的手術圓滿結束。這場手術是為一種新型醫用材料的生物相容性評價而開展的,手術結束后,科研助理開始準備后續的觀察記錄工作。這是中關村醫療器械園生物相容性評價平臺進行的第10個評價項目。“三類醫療器械尤其是植入類器械,如可吸收縫合線、心血管支架等,需要先在動物身上進行生物相容性試驗,通過后才能轉入人體進行臨床實驗。”中關村醫療器械園工作人員介紹。長期以來,針對植入類醫療器械的生物相容性評價是高端醫療器械注冊上市的關鍵一環。但目前,市場上公正、專業、規范服務的第三方服務機構一直比較稀缺,也成為醫療器械企業需要花重金和精力去解決的難題之一。為解決醫療器械從實驗室走向市場過程中的“卡脖子”問題,中關村發展集團與中關村醫療器械園真金白銀投入454萬資金購買設備,由園區企業通和立泰專業建立了專業技術平臺并進行第三方運營,為園區企業提供優惠服務,同時服務全市相關企業。“公司邊上就能有這樣一個平臺,給我們節省了大量的時間和經濟成本。”中關村醫療器械園企業、從事骨科新材料研發的奧精醫藥負責人介紹,生物相容性評價平臺建成后,公司相關業務的大部分實驗不出園區就可以進行,已經為公司節約成本數十萬元。通和立泰醫療器械動物實驗科技平臺、水木醫療醫療器械一體化平臺、和義廣業開放式國際化醫療器械創新研發平臺……近年來,中關村已支持14家研發生產服務平臺建設,并通過開放實驗室、技術轉移服務平臺、基金、孵化器、社會組織等方式支持醫療器械創新成果孵化轉化。65項高精尖項目帶動投資百億元重金投入、多年苦心研發,終于獲批上市后,創新醫療器械卻并不能“躺賺”、直接享受市場蜂擁而來的認可。高端醫療設備動輒上千萬元,一次性購買難以承受,創新產品遲遲不能應用怎么辦?數千萬元買來一臺設備,萬一應用后效果不穩定怎么辦?市場各方顧慮重重。國內首臺高端SPECT、首個射頻消融系統、首款創新神經外科手術機器人……2天前,40項中關村醫療器械創新產品與200余家市、區屬醫院代表云端“相親”,尋覓落地應用機會。同日,中關村管委會產業處發布了中關村創新醫療器械試點保險,通過風險共擔與控制,緩解創新醫療器械暫未納入醫保的臨床推廣階段,醫院、醫生、患者對使用該醫療器械存在的顧慮。2個月前,天智航的第三代骨科導航機器人“天璣”在海淀醫院正式上崗,并在當月成功為一位87歲的患者治療骨折。與普通的醫療設備購置模式不同,海淀創新應用政府購買服務的“后付費”模式,按設備使用次數付費,助力高端醫療設備推廣。中關村管委會相關負責人透露,未來將在其他醫療機構、醫療器械企業中探索推廣這一模式。產品加速走向市場造福患者的同時,中關村生物健康行業也迎來了資本市場的追捧熱潮,今年累計已有7家企業上市,天智航、神州細胞、愛博諾德成功登陸科創板,同時尚有2家生物企業已過會等待發行。據悉,中關村2019年累計支持重大高精尖成果產業化項目65項,帶動投資超百億元,相關產品上市后預計為北京新增銷售額超過500億元。來源:北京日報 | 記者 孫奇茹流程編輯:TF017

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